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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

千年国乐 创造新“声”******

　　【热点观察】

　　作者：王秀庭（临沂大学音乐学院院长、二级教授）

　　从钧天广乐到江南丝竹，从寄托文人雅士志向的琵琶到悠扬四方的竹笛，绵延千年的国乐是民族文化的音乐化呈现，勾勒出源远流长的气韵风华，彰显着包容并蓄的文化风骨，陪伴着代代国人历经亘古千秋。近年来，随着中华优秀传统文化的复兴，曾经一度陷入传承困境的国乐，重新焕发活力，并不断创造新的传奇。

原创民族音乐会《海上生民乐》。新华社发

　　失传的民族乐器“复活”

　　欲先善其事，必先利其器。要再现古老美妙的民族音乐，复原古老的民族乐器是基础。近年来，国乐振兴的一个表现是很多失传的民族乐器“复活”了。比如，中央民族乐团与敦煌研究院、上海民族乐器一厂等合作，先后复原开发出50多个品种、90多件敦煌古乐器，如筚篥、箜篌、凤首阮、葫芦琴、莲花琴、瑟、雷公鼓……让存在于莫高窟壁画中的敦煌古乐器走下壁画，重新在当下发出悦耳的声音。利用这些复原的古乐器，中央民族乐团的艺术家们先后创作出《印象·国乐》《又见国乐》等民族音乐剧。

　　除了复原古乐器，民族乐器也在不断改良，国乐正是在民族乐器的不断改良中一步步向前发展的。比如，原山东前卫文工团的王惠然老师根据用于戏曲伴奏的二弦柳琴，制造出三弦及四弦高音柳琴，成为中国民族管弦乐队中不可替代的弹拨声部高音乐器；广东音乐名家吕文成将传统二弦改良成高胡，使之成为广东音乐的象征性乐器。

　　随着大量古乐器的复原和民族乐器的改良，各种形式的器乐剧纷纷涌现。自2017年世界首部民族器乐剧《玄奘西行》诞生以来，各级文艺院团先后创作出《扬帆大湾梦》《天山南北》《帆影弦歌万千重》《滹源雅韵》等不同类型、不同题材的民族器乐剧。中国民族乐器原本只是演奏音乐的工具，民乐演奏家自古以来也是以演奏音乐为主。而在器乐剧中，二胡、古琴、竹笛等都被赋予了戏剧功能，成为戏剧中的一个角色；民乐演奏家不只演奏音乐，还要演绎人物。在这种艺术形式中，演奏家不仅要有高超的演奏技巧和音乐理解力，还要具有较强的表演能力。尽管挑战很大，但不得不说，这也推动了国乐的创新。

　　跨界融合换新颜

　　相较于音乐剧、舞剧、话剧等，民乐一直属于较为“冷门”的艺术，曾经一度陷入萧条。其中一个很重要的原因是，民族乐器在很长一段时间里无法与现代音乐技法有效结合。

　　近年来，民族音乐人大胆创新，钢琴、小提琴、大提琴、爵士鼓、电吉他等西洋乐器，都被他们拿来和琵琶、二胡、竹笛、中阮等地道的中国乐器“对话”，创作出大量具有跨界曲风的国乐新作。

　　比如，上海民族乐团等出品的《海上生民乐》，打破传统民族音乐会的观演模式，融合书法、国画等多种文化元素，通过数字化多媒体技术，拓展表演场域的边界，以声、景交互融入现代审美意识，构筑起多元交融的立体视听现场，掀起数字时代海派民乐的新浪潮。不仅如此，《海上生民乐》还以先锋姿态，开创了民族音乐领域的首个驻场演出。

　　除了《海上生民乐》，前面提到的《印象·国乐》《又见国乐》《玄奘西行》等作品都是跨界融合的成功之作。它们无不融合了多种表演形式，对民乐进行了全新演绎，创造了国乐新华章，处处彰显着中国风格、中国气派、中国精神。

　　传统民乐还与现代流行音乐相结合，形成了深受年轻人喜爱的国风音乐。国风音乐作品在表现形式上包容多样，音乐风格以流行与古典曲风的多元融合为主，在词曲格律、编曲配器上，呈现出浓郁的中国传统文化气息。2022年某音乐研究机构《国风音乐内容生态报告》显示，2020年至2021年，播放量过亿的爆款国风音乐有51首；国风歌曲播放量是2019年至2020年的两倍多；播放量破百万、千万的作品数量呈上升趋势。不断涌现的国风音乐作品，既体现出创作者强烈的文化自觉意识，也说明国乐在现代社会具有旺盛的生命力。

　　线上直播开辟“第二舞台”

　　今年8月，中央民族乐团的百余位艺术家集体入驻抖音，努力在线上开辟“第二舞台”，开创国家级院团乃至全国专业艺术院团的先河。这是国乐积极拥抱网络直播等新传播方式的一个缩影。

　　除了中央民族乐团这样的国家队，已经“开播”的还有大量来自民间的民乐人。近日，抖音发布的《2022抖音民乐直播数据报告》显示，截至目前，抖音直播覆盖民族乐器种类87种，观看人次突破61亿。过去一年，抖音民乐类直播场次超过178万场，同比增长95%；累计直播时长达233万小时，同比增长101%。以一场演出时长1.5小时计算，相当于每天有4270场民乐演奏会在抖音上演，平均每场观众2319人。与之形成鲜明对比的是，疫情前一个一线城市每天的线下演出不过100场左右。

　　网络直播为民乐的发展带来了新契机。一方面，民乐人通过直播可以获得打赏收入，找到了民乐的“市场蓝海”。过去一年，有87%的抖音民乐主播能够获得打赏收入。其中，如独弦琴、箜篌、埙等相对小众的民族乐器也创造了上万级别的“票房”。另一方面，一些小众、濒危的民乐类非遗通过直播重新获得关注。比如，少数民族京族的特色乐器独弦琴，全中国会弹的人一度只有个位数。如今，独弦琴非遗传承人赵霞已在抖音收获40多万粉丝。依靠直播打赏收入，赵霞运营起2个独弦琴非遗教学点，保留住了独弦琴的传承之火。

　　国乐渐成“国潮”

　　“血脉里的基因被唤醒，怎能不爱这荡气回肠的音乐。”去年，民乐短视频《兰陵王入阵曲》一经推出，立刻火遍全网，在主要受众为Z世代的B站上，点击量超过1300万次。

　　成为爆款的不只有《兰陵王入阵曲》。在B站上，民乐区近年来一直格外火爆。年轻的UP主们用民乐对动漫、影视、流行歌曲进行改编，很多作品不仅成为流量担当，也通过Z世代的积极转发持续“破圈”传播。而主流民乐从业者亦在努力推动民乐艺术创造性转化、创新性发展。比如，中央民族乐团团长赵聪将中国传统文化与游戏相结合，为某款游戏推出的主题音乐《赤焰之缨》，不仅再一次拓展了民乐的可能性，更在一帮90后、00后中掀起了一股民乐热。除此之外，一些国乐作品还火到了海外，比如，一个名为《左手指月》的中国女孩弹奏古琴的视频，仅在YouTube上就有上千万的播放量。可以这么说，曾经被视为“老套”“保守”“不好听”的民乐，正向世界发出最“潮”的自信之声。

　　当然，国乐的传承和创新永无止境。如何用原创作品为国乐带来更多可能，进一步激活民族音乐所承载的传统文化底蕴，这应该是民乐从业者接下来认真思考的新课题。

　　（本文系山东省社会科学规划研究项目结项成果【17CCYJ27】）

　　《光明日报》（ 2022年12月21日 13版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）